SGK ilaç geri ödeme yönetmeliğinde değişiklik

25 Ağustos 2022 tarihli ve 31934 mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinin 3'üncü maddesi değiştirildi.

Yönetmelikte ilaç geri ödemesinde geçen tanımlar belirlenirken, Hazine ve Maliye Bakanlığının görevlendireceği daire başkanı düzeyindeki temsilci sayısı artırıldı ve komisyon toplantı aralığı düzenlendi.

YÜZDE 30 ŞARTI KALDIRILDI

"Listeye ilave talebinde bulunulan eşdeğer/TR grubu bulunmayan ve listedeki referans tıbbi ürünün birim fiyatının en az yüzde 30 altında birim fiyatlı olduğu tespit edilen” ibaresi “Listede grubu bulunmayan referans tıbbi ürünün listeye ilave talebinde bulunulan” şeklinde değiştirildi.

ÖZEL DAĞITIM MODELİ KAPSAMINDA OLAN İLAÇLAR KAPSAM DIŞI

Kararda, "Listede yer alan ilaçlar, sarfiyatının olup olmadığının tespiti için yıllık periyotlarla (1 Ocak-31 Aralık) izlenir. Perakende satış fiyatı bulunmayıp KDV dahil depocu satış fiyatı/KDV dahil eczacı satış fiyatı olan ilaçlar ile alternatif geri ödeme komisyonu tarafından özel dağıtım modeli kapsamında olan ilaçlar bu kapsam dışında tutulur." ibaresi yer aldı.

TANIMLAR

Bant aralığı: İç referans fiyatlandırma uygulaması kapsamında oluşturulan gruplardaki ilaçların birim fiyatlarından en ucuz olan birim fiyat ile bu fiyatın üzerine 5510 sayılı Kanunun 72'nci maddesinde tanımlanan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından tespit edilen oranın ilave edilmesiyle bulunan birim fiyat aralığını,

Birim fiyat: Bir ilacın kamu fiyatının ambalaj miktarına bölünmesiyle oluşan fiyatı,

Biyobenzer tıbbi ürün: Ruhsatlı bir biyolojik referans tıbbi ürüne yüksek düzeyde benzerlik gösteren beşeri tıbbi ürünü,

Dağıtım belgesi: Firma tarafından Sağlık Bakanlığı İlaç Takip Sistemi (İTS) kayıtlarından alınan ilacın piyasada bulunduğunu gösterir belgeyi,

Dönem: Komisyonun bir yıllık çalışma takvimi içerisinde yılda 3 defa gerçekleştirilen çalışma sürelerini,

e) Eşdeğer grup: Aynı etkin maddeyi aynı dozda içeren benzer dozaj formundaki ilaçlardan oluşan grubu,

Eşdeğer tıbbi ürün: Etkin madde/maddeler açısından referans tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik şekle sahip olan ve biyoeşdeğerliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlandığı tıbbi ürünü,

Firma: İlaçların imalat ya da ithalat yetkisini elinde bulunduran gerçek ya da tüzel kişiyi,

Fiyat Listesi: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanan detaylı ilaç fiyat listesini,

Gizlilik ve Etik Kurallar Belgesi: Komisyonlara katılacak asıl, yedek ve gözlemci üyeler, sekretarya görevini yürüten personel ile görüş ve önerilerine başvurulan Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonuna katılan akademisyen ve/veya ilgili dal uzmanları tarafından imzalanması zorunlu gizlilik kuralları ile etik kuralların yer aldığı belgeyi,

Gözlemci üye: Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonuna katılan, oy kullanma hakkına sahip olmayan ilaç sektörü temsilcilerini,

Grup: Eşdeğer grupları da kapsayan grubu (Sağlık Uygulama Tebliğinde iç referans fiyatlandırma uygulaması kapsamında düzenlenir.),

İlaç: İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan madde veya maddeler kombinasyonunu,

İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar: Kurum tarafından hazırlanan ve Kurum resmî internet sitesinde yayımlanan, yapılacak başvurularda izlenecek usul ve esasları belirleyen alt düzenleyici işlemi,

İlaç Geri Ödeme Komisyonu: Kurumca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların ödeme usul ve esaslarını belirleyen komisyonu,

KAMU FİYATI

Kamu fiyatı: Bir ilacın perakende satış fiyatına, perakende satış fiyatı olmayan ilacın ise KDV dahil depocu satış fiyatına/KDV dahil eczacı satış fiyatına kamu kurum iskontosu uygulandıktan sonra oluşan fiyatı,

Kurum: Sosyal Güvenlik Kurumunu,

Kurum Başkanı: Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanını,

Liste: Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ekinde ve/veya Kurum resmî internet sitesinde yayımlanan ilaç ile ilgili listeleri,

Pazar payı: İç referans fiyatlandırma uygulaması kapsamında oluşturulan grupta yer alan listedeki ilacın, aynı grupta yer alan diğer tüm ilaçların Kurumca karşılanan toplam kutu sayısı içindeki payını,

Referans tıbbi ürün: Bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliliğe sahip olduğu kanıtlanmış, etkin madde/maddeler açısından dünyada piyasaya ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünü,

Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonu: Görüş ve önerilerine başvurulmak üzere, akademisyen ve/veya ilgili dal uzmanlarından oluşturulan komisyonları,

Sekretarya: Bu Yönetmelikte yer alan komisyonların görev alanına giren konularla ilgili sekretarya hizmetini yürüten Kurum Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü İlaç Daire Başkanlığının ilgili birimlerini,

SUT: Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğini,

Taahhütname: Firma nam ve hesabına, Kuruma karşı, sözleşmeli ya da sözleşmesiz olarak bu Yönetmelik kapsamında istenilen hususların yapılmasının veya tesliminin üstlenildiğini gösteren firmayı temsil ve ilzama yetkili kişi tarafından imzalanmış İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar ekinde yer alan belgeyi,

Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu (TEDK): İlaçlarla ilgili olarak yapılan başvuruları inceleyip görüş ve/veya karar veren komisyonu,

YURT DIŞI İLAÇ FİYAT LİSTESİ

Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi: Resmi Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ekinde yer alan yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek olan ilaçlar listesini, ifade eder.

Kurumca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların iç referans fiyatlandırma uygulaması kapsamında grupların oluşturulması yönünde karar almak.