FDA onayı nedir

Türkçe´de Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi anlamına gelen U.S. Food and Drug Administration yani FDA, dünya genelinde kabul gören bir kuruluştur.

Amerika Birleşik Devletlerinin sağlık bakanlığına bağlı olarak çalışan FDA kurumu, diyet eklendileri, ilaçlar, gıda ürünleri, kan ürünleri, biyolojik ürünler, medikal ürünler, radyasyon yayan aletlerde, medikal cihazlarda, araçalrda, veteriner aletlerinde, kozmetiklerden sorumlu bir büro olarak çalışmaktadır.

FDA kurumu tarafından verilen onaylara, sertifikalara ve belgelere FDA belgesi denilmektedir.

FDA ONAYI NEDİR

FDA tarafından onaylanan bir ürünün faydalarının potansiyel risklerinden daha öncelikli olduğunu ifade etmektedir. Üretici ya da ithalatçıların ürün hakkındaki açıklamaları ve iddiaları bu onay ile geçerlilik kazanmaktadır.

FDA onayı almak için söz konusu ürün üzerinde birtakım incelemeler, analizler ve testler yapılmaktadır. Bunun için FDA tarafından tanınmış, bağımsız ve yetkilendirilmiş kurumlar ile beraber çalışılması zorunludur.

Ayrıca, ürün ile ilgili risklerin de bilimsel olarak kanıtlanmış yöntem ve tekniklerle yönetilmesi gerekmektedir.

BİONTECH AŞISINA FDA ONAYI

FDA, Pfizer/BioNTech aşısına 16 yaş ve üstü için  tam onay verdi.

Söz konusu aşı, ABD’de geçen yıl aralık ayında acil kullanım onayı almıştı. Böylelikle Pfizer/BioNTech aşısı dünyada corona virüse karşı tam onaylanan ilk aşı oldu.